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    我國植物提取物應用現狀發展策略

    2017/3/19 18:16:29      點擊:

    天然藥物(包括植物藥、動物藥)和生物工程藥必將成為21世紀最熱門的藥物。一方麵,隨著社會的發展,人類疾病譜已悄然發生改變,醫療模式已由單純的疾病治療轉變為預防、保健、治療、康複相結合的模式,各種替代醫學和傳統醫學正在發揮著越來越大的作用,人類"回歸自然"的呼聲越來越高,使傳統醫藥倍受青睞。另一方麵,我國加入WTO組織後,中國醫藥市場融人國際醫藥市場的廣度和深度將進一步增加。在邁進21世紀的曆史時刻,如何讓具有傳統優勢和特色的中藥大步走向世界,並屹立於世界優秀民族文化之林,這是每一位跨世紀的中藥人不能不深思的問題。

    1 從國外對植物藥的定義看植物提取物

    在歐洲,草藥已被列入植物藥範疇內。在德國E委員會(由臨床醫生、藥理學家、毒理學家等5個方麵的人士組成的機構,管理德國的植物藥及其製劑)編寫的《植物藥治療指南》中,植物藥是指"在治療中所用藥物是植物的提取物,也可以是部分提取物,通常是複合的化學物質"。在法國,所謂植物藥製劑是來自植物或植物製品中的活性成分;在荷蘭,植物藥製劑是指植物或植物某部分提取的活性物;在西班牙,植物藥製劑是指來自植物或植物製品的提取物。而在美國,植物藥製劑則被列入食品補充劑,是"含有一種或數種特定食品成分的一種用於補充食品的姚記棋牌",這些特定的食品成分有維生素、礦物質、草本或其他植物、氨基酸,是一種使人們能通過增加食品的總攝入量來補充飲食的食用物質,以及由任何上述成分製成的濃縮物、代謝物、組分、提取物或複合物",。可見,盡管存在傳統藥物的缺陷和文化背景的差異,但作為中藥組成部分的植物提取物由於其部分有效成分的已知性和可量化而已被西方社會普遍接受。

    2 以植物提取物投料是控製中成藥質量的一種有效手段

    生產工藝的規範和優化是中成藥質量控製的重要環節。中國衛生部原頒布的藥品標準收載的許多老姚記棋牌和新的三類中成藥姚記棋牌的生產工藝大部分簡單粗糙,既難以保證姚記棋牌質量的穩定,更無法提供高質量的姚記棋牌,因此,對中藥材種植推行質量管理規範十分必要。然而,GAP(藥材生產質量管理規範)還不能完全解決中藥材的質量問題,因為除了人控因素以外,還有許多天控因素,如特定的自然環境、濕溫度、無霜期、日照、風、土壤等。例如,山東與河北產丹參中的丹參酮Ⅱ,含量相差16倍;同一產地丹參9月采與11月采的丹參酮ⅡA含量相差2.75倍;同一產地、同一收獲季節的烏頭用不同的方法炮製,烏頭堿的含量相差128倍[2];又如柴胡由於受品種、產地、采挖季節、貯存條件和時間等因素的影響,其揮發油和皂苷的含量差別都很大。為了更好地利用我國寶貴的中藥材資源,特別是質地稍差的藥材,筆者認為應有選擇地發展中藥提取物,加快中藥提取物的產業化進程。歐洲草藥製劑的生產工藝以"標準浸膏"投料,減少了以草藥作起始原料帶來的不穩定因素。最突出的例子是德國schwabe藥廠的銀杏葉製劑,他們對原材料銀杏葉選種、種植、采收幹燥、投料均有嚴格規定的操作要求,其標準提取物Egb761,規定批間姚記棋牌含量差異不超過±5%,從而保證了姚記棋牌質量穩定,可控度高。在製備中成藥時,歐洲國家是以標準提取物投料控製生產,其姚記棋牌特色是劑量準確、單位劑量含量確定而且服用量小,特別是一些歐洲國家的植物藥製劑一般以標準提取物或有效成分標示劑量,如德國吾真寧片每片含鋸葉棕提取物25mg[3〕。我國是以投料的中藥材控製生產,從而導致了質量標準與歐洲國家相比欠規範化、標準化和姚記棋牌質量穩定性差的缺點。因此,利用中藥標準提取物或中藥活性部位直接製成中藥製劑,來加快中藥新藥的姚記棋牌開發,采用先進技術使之工業化,是行之有效的手段。以植物提取物投料可能是一種趨勢。

    3 植物提取物是我國中藥走向國際市場的一種有效的方式

    隨著傳統天然藥物和植物藥的地位日益提高,國外特別是德國、日本等國家尤其注重研究植物藥的有效成分,同時隨著消費者對植物提取物的熟悉和眾多大公司及公共機構對消費者的持續教育,植物提取物正在成為被消費者普遍認識的姚記棋牌。美國植物藥原料有75%依賴進口,姚記棋牌為原藥材或提取物。1998年美國天然草藥補品的銷售額達39億美元,據此估算美國零售環節銷售植物提取物2.8億美元;1998年美國植物提取物的全部銷售額為6.7億美元,銷售額每年上升幅度為20%。歐盟以植物提取物作為草藥姚記棋牌的原料更為普遍,1998年草藥姚記棋牌銷售額約為88億美元,參照美國市場比例估算,1998年植物提取物銷售額約為15.1億美元。亞洲草藥提取物市場估計為7億~8億美元,我國出口植物提取物為0.46億美元,約占該市場額的6.1%。1998年以美國、歐洲和亞洲為主的國際植物提取物市場份額約30億美元,按年增長15%計,2005年國際植物提取物市場份額約60億美元。我國1998年出口中藥提取物近1.2億美元,市場占有率約為4%,市場開發的潛力很大。

    4 植物提取物產業的發展策略

    如今,植物提取物及其製品市場正成為一個新興產業,然而我國的植物提取物產業還處於開始階段,在國際市場銷售中僅占很小一部分份額,這與姚記棋牌傳統的植物藥大國地位很不相符,應找準問題之所在,認清形勢,促進我國植物提取物產業的健康發展。

    (1)建立植物提取物的質量標準

    由於我國植物藥物業起步晚,出口植物提取物的標準主要來自客戶,為了較快地發展我國的植物提取物產業,進一步完善植物提取物的質量標準是十分必要的。

    (2)成立相應的管理機構

    相關的政府部門應建立相應的行業規範來規範和約束植物提取物市場,使之健康發展。

    (3)改進生產技術工藝,提高科技含量

    目前,很多先進的提取、分離、純化和幹燥設備及技術應用於中藥提取物的生產,如超臨界萃取技術、膜分離技術、蒸餾技術、樹脂吸附分離技術、微波協助萃取技術、製備色譜等技術的應用,大大提高了中藥製藥工程技術,從而提高了姚記棋牌的科技含量。

    (4)降低重金屬含量、農藥殘留量

    應首選按GAP規範生產的藥材,然後用適宜的物理與簡單的化學方法處理。陸宇照等[4]采用超聲波、膜分離、組合大孔吸附樹脂等新工藝生產技術,降低了提取物中重金屬的種類數和含量,提高了有效成分的提取率,降低了成本。

    (5)保護中藥資源,實現可持續利用

    國外企業競相低價收購我國中藥材資源和提取物的現象愈演愈烈,中藥資源的可持續利用問題日益突出。一些大型製藥企業憑借其技術優勢與巨大的財力,紛紛用越來越低的價格,掠奪性地向我國購買優等藥材和提取物或粗製品,已造成某些物種的瀕危,如現在野生的麻黃、甘草已很少。因此,在開發利用天然藥物資源的同時,要重視物種資源,特別是珍稀瀕危物種的保護,做到合理采收、生產繁殖,建立種質資源庫及自然保護區,運用現代技術保存與發展種質資源,實行開發與保護並舉。

    5 結語

    中藥提取物的標準化、規模化大生產是中藥現代化的重要環節,是中藥走向國際市場的一種理想的形式。同時,應采用拿來主義,特別是借鑒德國走標準提取物的路子,為中藥走向世界作出不懈的努力。

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